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  【流 程 名】申请《进口药品包装材料和容器批准证书》需提供的资料
【 分 类 】卫生监督
【 地 域 】国家食品药品监督管理局
   
 
【正文】
 
 
申请《进口药品包装材料和容器批准证书》需提供的资料
根据国家药品监督管理局《药品包装用材料和容器管理办法》(暂行),申请《进口药品包装材料和容器批准证书》需要提交的资料要求如下:

  所有资料均应按要求用A4幅面纸张打印,2孔夹分三卷(综合资料卷、技术资料卷、生产质量保证体系资料卷)装订,按规定的顺序排列,并在每项的第一页作一标签,按本规定注明该资料的编号。其中第3、11、12、14号资料中所涉及到的表格必须按照我局推荐格式申报。

  一、综合资料
  1、申报品种生产厂由其所在国国家主管部门签发的营业执照,及其它有关证明文件(如GMP证书、生产许可证、药包材注册证等),公证文件及中文译本。
  2、国外药包材厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国代理商的工商执照复印件;国外药包材厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
  3、代理注册联系人资格登记表。
  4、申报品种生产企业概况介绍(包括企业规模、成立时间、企业布局总平面图)。
  5、申报品种在国外的生产、销售、应用及性能情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本。

  二、技术资料
  6、申报品种的处方组成资料及其中文译本(包括处方中所有成分的名称、来源及其质量标准)。
  7、申报品种的生产工艺资料及其中文译本。
  8、申报品种与药物稳定性试验研究资料及其中文译本。
  9、申报品种的质量标准,质量标准起草说明及其中文译本。
  10、申报品种本生产企业3批自检报告原件。

  三、生产质量保证体系资料
  11、生产企业机构和人员情况说明资料及其中文译本(包括企业负责人、主要工程技术人员及专职检验人员一览表)。
  12、厂房与设施情况说明资料及其中文译本(包括药包材生产设备一览表、药包材检验仪器一览表)。
  13、药包材洁净室(区)洁净度生产企业自测报告原件、洁净室(区)平面布局图及其中文译本。
  14、药包材质量管理制度汇总表及其中文译本。
  15、有关部门对该企业的生产许可证、GMP认证或ISO认证的检查报告(复印件)及其中文译本。


              主要岗位人员一览表
              (11号资料附表)
┌──┬────────┬───┬───┬───┬───┬─────────┐
│序号│  主要岗位  │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 学位 │ 负责本职工作时间 │
├──┼────────┼───┼───┼───┼───┼─────────┤
│  │    
  ……
  (此处省略若干字,欲需查看全文请成为法意会员或购买法意检索阅读卡
 
 
1,577,998 14,432,559 6,506
3,759 567,978 2,406
5,668 49,362 23,598
2,676 4,305 37,574
10,115 1,918 183,759
10,110 652 73,759
1,016 3,521 24,474
14,601 760 4,528
8,342 5,923
 
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