【 审理法院 】　江苏省大丰市人民法院

【　案　号　】　(2005)大行初字第7号

【 审理法院 】　江苏省盐城市中级人民法院

【　案　号　】　(2005)盐行终字第007号

　　原告：黑龙江江世药业有限公司 ……

　　法定代表人：江卫世 ……

　　委托代理人：邱运峰，江苏南京大同律师事务所律师。

　　被告：江苏省盐城市大A药品监督管理局 ……

　　法定代表人：冯永岚 ……

　　委托代理人：包红杰 ……

　　委托代理人：陈国明，江苏盐城道远律师事务所律师。

　　第三人：江苏省大丰市人民医院 ……

　　法定代表人：徐向东 ……

　　委托代理人：宗国贵，江苏盐城道远律师事务所律师。

　　被诉具体行政行为：被告江苏省盐城市大丰药品监督管理局(以下简称大丰药监局)于2004年9月4日对第三人江苏省大丰市人民医院(以下简称大丰医院)作出大药行罚(2004)第115号行政处罚决定，认定第三人于2004年4月14日至7月14日期间使用的，标示由原告黑龙江江世药业有限公司(简称江世药业公司)生产的药品小牛血去蛋白提取物注射液外包装盒、说明书中所标示的适应症内容：“临床也可用于1．末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。2．皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂、愈合伤口(创伤、褥疮)；放射所致的皮肤、粘膜损伤”，超出该品种国家药品标准规定的范围，依据《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)第四十八条第三款第(六)项的规定，应按假药论处。同时认定第三人共购进该品种两个批号(030907、031007)4 000支，货值金额113 200元。已销售使用3 068支，单价28．3元，销售金额为86 824．4元。被告认为，第三人的行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款及国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》第二条、第九条第(一)项的规定。依据《药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(简称《实施条例》)第六十八条、《药品包装、标签和说明书管理规定》第十六条的规定，给予以下行政处罚：(1)责令退回未使用的小牛血去蛋白提取物注射液912支；(2)没收违法所得86 824．4元；(3)处以药品货值金额两倍罚款226 400元，合计罚没款313 224．4元。原告不服，于2005年2月18日向本院提起行政诉讼。

　　原告诉称：(1)被告处罚认定我公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液外包装盒、说明书中的适应症标示超出了国家药品标准规定的范围，认定事实不清、证据不足。理由是：首先，第三人大丰医院销售的由我公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液批号分别为030907和031007，即2003年9月29日和10月28日生产，而国家标准系在地标十六册中发布，其适应症在该品种的说明书中发布，而地标十六册的印刷发行日期为2003年7月，我公司购到时已是11月，因此我公司生产的上述药品无法做到与地标十六册的规定相一致。其次，我公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液执行标准为XS1—XG—029—2000，原批准文号为：国药准字XF20000584。在全国统一说明书及药品文号工作中，我公司获新换发药品文号国药准字H20003147，新文号使用新的说明书，我公司将小牛血去蛋白提取物注射液说明书样稿在国家和省药品管理部门备了案。XS1—XG—029—2000所规定的适应症在新文号换发时应当停止执行。我公司依据上报备案的说明书样稿生产使用合法有效。被告没有考虑国家药品管理部门在2001年开始整顿说明书，换发药品文号，从而有新的药品说明书存在这一事实，处理该案的执法依据，一个是超前，一个是失效的，而对换发新文号后的说明书(备案的说明书)没有涉及，导致对该案认定事实不清，依据文件法规不正确；(2)被告在处理此案过程中首先应认定原告生产的小牛血去蛋白提取物注射液说明书有误，然后才可以对第三人进行查处，其直接对第三人进行查处，超越了职权范围；(3)被告在作出处罚前没有对原告履行告知义务，违反了法定程序。综上所述，被告作出的行政处罚决定认定事实不清，超越了法定职权，程序违法，请求法院依法撤销，并责令被告退回罚没款226 400元，赔偿经济损失339 600元。原告提交并经庭审质证的证据有：(1)原告上报黑龙江省药监局备案的小牛血去蛋白提取物注射液说明书；(2)原告关于小牛血去蛋白提取物注射液说明书上报黑龙江省药监局备案的情况说明；(3)小牛血去蛋白提取物注射液说明书及包装、标签等样式的复印件等，用以证明其生产的小牛血去蛋白提取物注射液的说明书及包装、标签已通过备案的方式得到省和国家药监管理部门的批准。

　　被告辩称：(1)被告对第三人大丰医院使用标明的适应症超出规定范围的两个批次的小牛血去蛋白提取物注射液的违法行为进行查处，具有法律、法规的授权，是正确履行职责的行为；(2)被告在对第三人作出的行政处罚决定中认定的违法事实清楚，证据确凿充分。第三人使用的由原告生产的小牛血去蛋白提取物注射液，其外包装盒及说明书中标明的“临床也可用于1．末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。2．皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂、愈合伤口(创伤、褥疮)；放射所致的皮肤、粘膜损伤”的内容明显超出了国家药监局颁布的该药品国家标准适应症规定的内容。原告以2003年国家药品标准汇编(地标升国标第十六册)发行“滞后”和新文号的换发就可使用原告上报备案的说明书等为由，一方面诉称其生产的两个批号的小牛血去蛋白提取物注射液说明书无法与地标第十六册相一致，另一方面称其上报备案的说明书合法有效，均与事实和法律规定不符。第三人的行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款的规定，应按销售假药论处；(3)被告对第三人所作出的行政处罚决定，适用法律正确，量罚适当；(4)被告在作出行政处罚决定前，依法履行了调查取证、听证告知等法定程序。综上所述，被告认为，原告随意曲解国家2001年开始换发药品批准文号和统一说明书工作的含义，并借在国家换发该药批准文号工作中上报省局备案说明书之机，将国家药监局批准的另一种药品小牛血去蛋白注射液的说明书适应症内容叠加到其生产的小牛血去蛋白提取物注射液的说明书适应症内容中一起上报，并擅自使用，旨在夸大其生产的小牛血去蛋白提取物注射液的适应症内容，扩大临床用药范围，增加药品销量，原告的诉讼理由依法不能成立。被告对第三人在临床中使用标明的适应症超出规定范围的小牛血去蛋白提取物注射液按销售假药作出的行政处罚，认定事实清楚，证据确凿充分，适用法律正确，程序合法，没有超越法定职权。请求法院依法驳回原告的诉讼请求。

　　第三人大丰医院未作陈述。

　　江苏省大丰市人民法院经公开审理查明：2004年4月14日至同年7月14日期间，第三人大丰医院从江苏弘惠医药有限公司先后购进小牛血去蛋白提取物注射液4 000支，该药品标示生产单位：黑龙江江世药业有限公司，规格：2m1；80mg(总固体)，注册商标：欧瑞，批准文号：国药准字H20003417，标示批号：030907、031007。其外包装盒及说明书标明的适应症内容为：适用于脑缺血、脑痴呆、脑外伤及大脑功能不全等脑细胞代谢障碍性疾病的治疗。临床也可用于(1)末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。(2)皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂、愈合伤口(创伤、褥疮)；放射所致的皮肤、粘膜损伤。同年7月14日，被告大丰药监局以第三人使用的上述药品所标明的适应症涉嫌超出规定范围予以立案调查。经调查认定，第三人在此期间共购进该药4 000支，其中批号030907的3 000支，批号031007的1 000支，销售单价28．3元，货值金额113 200元。合计已销售使用3 088支，销售金额86 824．4元。2000年12月28日国家药监局颁布的该药品国家标准的“作用与用途”及其颁布件使用说明书的适应症内容均为“适用于脑缺血、脑痴呆、脑外伤及大脑功能不全等脑细胞代谢障碍性疾病”。2003年5月国家药监局颁布的该药品国家标准适应症内容为“用于改善脑供血不足，颅脑外伤引起的神经功能缺损。”被告据此认为，第三人销售的小牛血去蛋白提取物注射液外包装盒、说明书中所标明的“临床也可用于(1)末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。(2)皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂、愈合伤口(创伤、褥疮)；放射所致的皮肤、粘膜损伤”适应症内容超出了国家药品标准规定的范围，依据《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项的规定，应按假药论处。同年7月28日，被告向第三人送达了听证告知书。同年9月4日，被告作出大药行罚(2004)第115号行政处罚决定，认定第三人的行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款、《药品包装、标签和说明书管理规定》第二条、第九条第(一)项的规定。依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品包装、标签和说明书管理规定》第十六条的规定，决定：(1)责令退回未使用的小牛血去蛋白提取物912支；(2)没收违法所得86 824．4元；(3)处以药品货值金额两倍罚款226 400元。合计罚没款313 224．4元。

　　另查明，原告在上报给黑龙江省药监局备案的小牛血去蛋白提取物注射液说明书适应症一栏中，在原国家药品标准WS1—XG—029—2000说明书规定的适应症基础上添加了“临床也可用于(1)末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。(2)皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂、愈合伤口(创伤、褥疮)；放射所致的皮肤、粘膜损伤”的内容，该内容与另一种药品：小牛血去蛋白注射液国家规定的适应症相同，而该药品执行的国家药品标准为WS—565—(X—503)—99与小牛血去蛋白提取物注射液所执行的国家药品标准不同，并非同一品种的药品。

　　2003年5月，国家药监局最新颁布的药品标准汇编(地标升国标第十六册)所载小牛血去蛋白提取物注射液的适应症为“用于改善脑供血不足，颅脑外伤引起的神经功能缺损”。

　　江苏弘惠医药有限公司对被告大丰药监局作出的上述行政处罚决定不服，于2004年11月3日申请江苏省盐城药品监督管理局复议。2005年1月29日，江苏省盐城药品监督管理局作出维持原处罚决定的复议决定。

　　上述事实有下列证据证实：

　　(1)先行登记保存物品审批表。

　　(2)先行登记保存物品通知书。

　　(3)立案申请表。

　　(4)行政处理通知书。

　　(5)听证告知书。

　　(6)行政处罚事先告知书。

　　(7)行政处罚决定书、送达回执等。

　　(8)现场检查笔录、调查笔录。

　　(9)被告与原告的联系函件、电话记录、邮件快寄清单。

　　(10)小牛血去蛋白提取物注射液国家标准(2000)。

　　(11)小牛血去蛋白提取物注射液国家标准(2003)。

　　(12)小牛血去蛋白注射液的说明书。

　　(13)小牛血去蛋白注射液的执行标准WS—565—(X—503)—99。

　　(14)国家药品委员会给原告的“关于小牛血去蛋白提取物注射液质量标准”的复函。

　　(15)小牛血去蛋白注射液与小牛血去蛋白提取物注射液网上查询记录。

　　(16)第三人授权其工作人员接受被告调查的委托书。

　　(17)药品购销合同、购药发票。

　　(18)质量验收记录、入库验收单。

　　(19)药品抽样记录及凭证。

　　(20)药品包装盒及说明书(两个批号)。